SOP 手順書 リスクマネジメント 規程 医療機器 医薬品 医療 FDA QMS 設計 ユーザビリティ 【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応 ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式】

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26400円

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医療機器設計開発においてはIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。

また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。

ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

本ひな形はIEC62366-1:2015および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。

本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程
・ MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書
・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。